arsenal-profi.ru

Описание препарата Бивалос и эффективность его применения

Бивалос: инструкция по применению

Бивалос инструкция по применению

Препарат Бивалос представляет собой средство для лечения нарушений образования костных клеток и тканей, которое назначается пациентам с целью уменьшения вероятности переломов при повышенной хрупкости костей.

Форма выпуска и состав препарата

Препарат Бивалос выпускается в форме гранул, которые предназначены для приготовления суспензии для перорального применения. Препарат выпускается в индивидуальных саше-пакетиках по 2 г. В каждой упаковке отпускается по 7, 14, 28 и 56 пакетиков.

Главным действующим веществом препарата является ранелат стронция.

Фармакологические свойства препарата

Главное действующее вещество гранул Бивалос представляет собой средство, которое уменьшает риск развития переломов у пациентов с остеопорозом и стимулирует размножение клеток костной ткани. Входящий в состав препарата ранелат стронция стимулирует продукцию коллагена в кости, за счет чего кости становятся более упругими и прочными.

Показания к применению препарата

Средство Бивалос назначают пациентам с целью профилактики и лечения развития таких состояний:

  • Комплексное лечение повышенной хрупкости костей (особенно актуально для женщин в период наступления менопаузы);
  • Лечение остеопороза у представителей мужского пола, отягощенного повышенным риском возникновения переломов бедренной кости, тазобедренных суставов, позвоночного столба;
  • Лечение остеоартроза в составе комплексной терапии с целью профилактики разрушений хрящей ткани и деформации суставов.

Противопоказания

Препарата Бивалос не назначают пациентам при наличии таких состояний или патологий:

  • Индивидуальная повышенная чувствительность к ранелату стронция или другим компонентам, входящим в состав препарата;
  • Патологические состояния крупных артерий;
  • Тромбоз вен;
  • Закупорка легочной артерии тромбами, в результате чего нарушается кровообращение;
  • Тромбоэмболия вен нижних конечностей;
  • Состояние после многочисленных переломов, когда пациент вынужден длительное время лежать на скелетном вытяжении;
  • Диагностированная ишемическая болезнь сердца;
  • Заболевания мелких кровеносных сосудов, в результате чего нарушается процесс кровообращения;
  • Артериальная гипертензия, которая плохо поддается терапии лекарственными препаратами;
  • Детский возраст;
  • Беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы препарата

Препарат Бивалос показан для приема внутрь. Предварительно пакетик саше растворяют в ½ стакане воды и тщательно перемешивают, чтобы не было взвесей и крупных частиц.

Бивалос принимают вечером перед сном, но не ранее, чем через 2 часа после последнего приема пищи. Взрослым показано принимать по 1 пакетику препарата 1 раз в сутки. Длительность терапии определяется врачом, в зависимости от состояния пациента, индивидуальных особенностей его организма, возраста, массы тела и диагноза.

Использование препарата в период беременности и лактации

В медицине нет данных о токсичности данного препарата на плод женщины, однако проведенные исследования на животных показали, что лечение данным лекарственным средством в период беременности может привести к аномалиям и неблагоприятным последствиям для плода.

Если женщина лечилась препаратом Бивалос и у нее наступила беременность, лечение нужно немедленно прекратить и сообщить врачу о недавнем приеме лекарства.

В период кормления ребенка грудью данное лекарственное средство противопоказано. Если вопрос о терапии стоит остро, то женщине следует перевести малыша на искусственное питание молочной смесью.

Побочные явления

В период лечения препаратом, в частности при превышении указанной в инструкции дозы, у пациентов могут развиваться следующие побочные явления:

  • Бессонница и тревожность;
  • Эмоциональное перевозбуждение;
  • Нарушения в работе сердечнососудистой системы;
  • Спутанность сознания, временные провалы в памяти;
  • Головные боли, головокружение;
  • Судороги;
  • Ощущения «ползания мурашек» по коже;
  • Закупорка кровеносных сосудов тромбами;
  • Нарушение дыхательной функции;
  • Расстройства функции пищеварения – диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, увеличение печени;
  • Образование эрозий и язвочек в ротовой полости;
  • Развитие аллергических реакций кожи – дерматиты, крапивница, сыпь и зуд кожи;
  • Алопеция – облысение;
  • Боли в области суставов, мышечные боли;
  • Недомогание, общая слабость и повышение температуры тела;
  • Изменение клинической картины крови – увеличение количества эозинофилов, изменение печеночных трансминаз, повышение уровня креатинфосфокиназы;
  • Увеличение регионарных лимфатических узлов.

При появлении признаков передозировки пациенту немедленно дают принять любое антацидное средство (в целях уменьшения всасывания Бивалоса) и вызывать врача. При передозировке препаратом пациенту целесообразно проводить промывание желудка и кишечника.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Бивалос с молочной продукцией или препаратами кальция снижается терапевтический эффект лекарства. При необходимости применения препаратов кальция рекомендуется выдерживать интервал в 2 часа и только после этого пить саше-пакетик Бивалоса.

С целью предотвращения интоксикации организма и развития нарушений функции печени и почек препарат не рекомендуется принимать одновременно с антибиотиками хинолового ряда и тетрациклинами.

Одновременное применение препарата с антацидами существенно снижает его терапевтический эффект. Снижение эффекта наблюдается также при одновременном использовании с препаратами алюминия и магния.

Одновременное использование препарата с нестероидными противовоспалительными, блокаторами протонной помпы, сердечными гликозидами, диуретиками, антикоагулянтами возможно, но только с соблюдением 2-х часового интервала.

В период лечения данным лекарственным средством пациенту не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как это может привести к интоксикации организма и развитию серьезных побочных эффектов.

Условия хранения и отпуска препарата

Препарат Бивалос отпускается в аптеках только по рецепту от врача.

Хранить препарат следует при температуре не выше 25 градусов, в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке, по его истечению средство нельзя применять внутрь.

Бивалос аналоги

Структурных аналогов Бивалоса в настоящий момент в продаже нет.

Бивалос цена

Бивалос порошок для приготовления суспензии – от 1750 до 2200 руб.

Бивалос (Bivalos)

Наименование: Бивалос (Bivalos)

Наименование

Бивалос (Bivalos)

Действующее вещество

Стронция ранелат (Strontium ranelate)

M05BX03 Стронция ренелат

Фармакологическая группа

  • Средство для лечения остеопороза [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]

Фармакологическое действие

Действующее вещество – стронция ранелат – оказывает двойное воздействие на костную ткань, изменяя соотношение обменных процессов в ней в пользу остеогенеза. Препарат стимулирует деление остеобластов, увеличивает синтез коллагена, подавляет синтез остеокластов, что уменьшает способность резорбции кости.
В исследованиях было установлено, что стронция ранелат увеличивал количество трабекул и их толщину, что приводило к увеличению костной массы и прочности кости.
Изучение результатов биопсии костной ткани, которое проводилось вплоть до 60-го месяца после начала курса лечения, не показало какого-либо неблагоприятного воздействия на минерализацию костной ткани, также не выявлено изменений в характеристиках кристаллов кости.
Минеральная плотность кости (МПК) при лечении препаратом Бивалос увеличивается ежегодно где-то на 4% в поясничном отделе позвоночника и на 2% в области шейки бедра, через 3 года МПК увеличивается на 14%и 6% соответственно.
В исследованиях установлено постоянное увеличение маркеров образования кости(щелочной фосфатазы костно-специфической фракции и С-терминального пропептида проколлагена типа I)и снижение концентрации маркеров резорбции кости (С-телопептида в сыворотке крови и N-телопептида в моче). Зарегистрированы и другие изменения в биохимическом составе крови: снижение уровня Ca и ПТГ (паратиреоидного гормона), повышение уровня P и ЩФ (щелочной фосфатазы), однако они клинически незначимы.
Действующее вещество лекарства Бивалос состоит из стронция и ранеловой кислоты. Стронций осаждается на кристаллах апатита, обеспечивая клинические эффекты, а ранеловая кислота делает лучше фармакокинетику и переносимость лекарства. Нет данных о том, что кислота способна накапливаться в тканях или биотрансформироваться в организме. Выводится ранеловая кислота почками в неизмененном виде. Концентрация стронция в крови пропорциональна принятой дозе и времени приема. Период полувыведения стронция около 60 часов, выводится стронций почками и печенью, практически, в равной степени. Время выведения стронция не зависит от возраста пациенток и наличия или отсутствия патологии печени.
Максимум концентрации лекарства Бивалос достигается через 3-5 часов после однократно принятой дозировки. Прием Бивалоса одновременно с пищей и/или солями кальция уменьшает биодоступность лекарства.

Читать еще:  Эффективность применения препарата Сустагард Артро

Показания к применению

Лечение остеопороза, вызванного постменопаузой, превенция переломов кости бедра и тел позвонков.

Способ применения и дозы

Препарат Бивалос используется в дозе 2 г (один пакетик) однократно в сутки, перед употреблением содержимое пакетика надлежит растворить в стакане воды до образования однородной суспензии, принимать непосредственно после приготовления, если не удалось выпить суспензию сразу же, ее возможно хранить в течение суток после приготовления. Не употреблять одновременно с приемом пищи, желательно использовать препарат незадолго до сна.

Побочные действия

В основном, препарат нормально переносится, как при кратковременной терапии, так и при длительном использовании, побочные эффекты зачастую отсутствуют или слабо выражены, частота их появления сопоставима с частотой при приеме плацебо.
Из побочных эффектов чаще всего возникала тошнота и/или диарея, которые носили кратковременный обратимый характер и регистрировались зачастую только в начале лечения.
Реже наблюдались такие побочные эффекты, как головная боль, нарушения памяти, судороги, рвота, боли в животе, изменения состояния слизистой оболочки полости рта (включая стоматит и язвенные поражения), миалгии, боли в костях, артралгии, аллергические реакции (вплоть до развития синдрома Стивенса-Джонсона), тромбоэмболия, вероятно спонтанное повышение уровня креатининкиназы.
Если наблюдается тяжелая аллергическая реакция, прием лекарства Бивалос надлежит срочно прекратить.

Противопоказания

Противопоказанием к назначению лекарства Бивалос считается непереносимость действующего вещества или какого-либо из компонентов лекарства.

Беременность

Препарат Бивалос предназначен для приема женщинами в период постменопаузы. Данных о безопасности применения лекарства во время беременности не существует. Исследования на животных продемонстрировали способность неблагоприятного воздействия лекарства не потомство.
При наступлении беременности прием Бивалоса надлежит прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинация Бивалоса с лекарствами кальция ведет к снижению биодоступности Бивалоса где-то на 60-70%, поэтому в случае необходимости применения этих препаратов, требуется сохранять интервал между их приемом не менее 2 часов.
Прием невсасывающихся антацидов на основе магния и/или алюминия уменьшает всасывание Бивалоса, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Бивалос может ухудшать всасывание хинолонов и антибиотиков тетрациклинового ряда, образуя с ними стойкое соединение, поэтому на время лечения этими лекарствами прием Бивалоса нужно прекратить.
Прием витамина Д, НПВС, антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы, диуретиков, нитратов, антигипертензивных средств, антиагрегантов, антикоагулянтов, статинов и фибратов не влияет на всасывание Бивалоса.

Передозировка

В экспериментальных исследованиях даже пятикратное превышение рекомендуемой дозировки не приводило к развитию каких-либо нежелательных последствий.
При значительном превышении дозировки лекарства Бивалос предлогается промывание желудка и прием антацидов.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №7;
Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №28;
Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №56.

Условия хранения препарата Бивалос

Беречь от детей, хранить при комнатной температуре (до 27 градусов Цельсия), избегать попадания прямых солнечных лучей.

Срок годности препарата Бивалос

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Активное вещество: стронция ранелат 2 г.
Дополнительные вещества: маннитол, аспартам, мальтодекстрин.

Дополнительно

Если пациентка не имеет возможности получать достаточное количество кальция и витамина Д с пищей, предлогается их дополнительный прием.
Прием препаратов кальция, а также молока и молочных продуктов, может существенно снижать биодоступность кальция, поэтому между их употреблением и приемом Бивалоса нужно соблюдать интервал не менее 2 часов, такой же перерыв нужен после употребления пищи.
Прием лекарства Бивалос полезен и безопасен для женщин различных возрастных групп, что доказано многочисленными исследованиями, поэтому коррекция дозировки у пациенток старших возрастных групп не требуется. Нет данных о степени безопасности применения препарат Бивалос у детей и подростков, поэтому в данных возрастных группах препарат не используется.
При наличии ХПН легкой и средней степени Бивалос возможно использовать в обычной дозировке, постоянно контролируя уровень креатинина, при тяжелой ХПН (клиренс креатинина ?30 мл/мин) использование лекарства не рекомендовано.
Препарат Бивалос не подвергается в организме биотрансформации, поэтому может применяться у пациенток с нарушенной функцией печени.
В исследованиях была установлена связь между увеличением случаев венозной тромбоэмболии и приемом лекарства Бивалос, что требует осторожности при назначении лекарства пациенткам группы риска по данному заболеванию и тем, кто имеет эпизоды эмболии в анамнезе.
Среди компонентов лекарства Бивалос имеется аспартам, что нужно учитывать при назначении пациенткам с фенилкетонурией.
При приеме лекарства Бивалос вероятно развитие симптомов гиперчувствительности, включая тяжелые, такие как DRESS-синдром (появление сыпи, эозинофилии, аденопатии, нефропатии, поражения легких). Развитие DRESS-синдрома чаще наблюдается после 1-1.5 месяцев приема лекарства. При немедленной отмене лекарства и использовании глюкокортикостероидов, все изменения обратимы, прогноз благоприятный.
Препарат не используется у женщин во время беременности и лактации, в связи с отсутствием данных о безопасности такого приема.
Бивалос не оказывает влияния на возможность управлять сложными механизмами и не влияет на скорость психических реакций.

Читать еще:  Причины и особенности лечения грудного кифоза

Бивалос

Показания к применению

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена), тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь (развести порошок в 1 стакане воды), предпочтительно перед сном, в промежутках между приемами пищи или через 2 ч после приема пищи, употребления молока, молочных продуктов и/или пищевых добавок или препаратов Ca2+. Суточная доза – 2 г. Курс лечения длительный.

Готовую суспензию следует принимать сразу же после приготовления.

Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста, а также при ХПН (КК 30-70 мл/мин) и печеночной недостаточности не требуется.

Фармакологическое действие

Стимулирует in vitro образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.

В результате действия препарата баланс между образованием и разрушением костной ткани изменяется в сторону процессов образования кости.

В костной ткани человека основное количество препарата абсорбируется на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещает Ca2+ в этих кристаллах в новообразованной кости. Не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани.

Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с Ca2+, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Эти факторы составляют примерно 50% измеренного увеличения индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения препаратом.

Вторичным эффектом препарата является небольшое уменьшение сывороточных концентраций Ca2+ и паратгормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности ЩФ, что, однако, не сопровождается какими-либо клиническими проявлениями.

Побочные действия

Наиболее часто – тошнота и диарея (в основном в начале лечения).

Очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (более 1/10000).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, недержание кала.

Со стороны кожных покровов: часто – дерматит, экзема.

Лабораторные показатели: часто – транзиторное острое повышение активности КФК (мышечно-скелетной фракции) более чем в 3 раза (в большинстве случаев самостоятельно возвращается к норме при продолжении лечения и не требует коррекции терапии).

Ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии через 5 лет лечения составляет 0.7%, при относительном риске 1.42, по сравнению с плацебо, а также нарушение функции нервной системы отмечались более часто, по сравнению с плацебо: нарушения сознания (2.5% и 2% соответственно), снижение памяти (2.4% и 1.9%) и судороги (0.3% и 0.1%).

После 5 лет лечения нарушения со стороны нервной системы сообщались с более высокой частотой по сравнению с плацебо: нарушение сознания (2.6% и 2.1% соответственно), снижение памяти (2.5% и 2% соответственно), судороги (0.4% и 0.1% соответственно).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – рвота, боль в животе, раздражение слизистых оболочек полости рта, включая стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона. Случаи развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами – DRESS-синдром (Drug Rash (Reaction) with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: частота неизвестна – скелетно-мышечная боль, включая спазм мышц, миалгию, оссалгию, артралгию и боль в конечностях.

Особые указания

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что лечение препаратом сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости венозной тромбоэмболией, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена. При лечении больных из группы риска венозной тромбоэмболии или больных с возможным повышением риска особое внимание должно уделяться специфическим признакам и симптомам венозной тромбоэмболии, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.

Бивалос (стронций) влияет на результаты колориметрических методов оценки концентрации Ca2+ в крови и моче. Для более точной оценки необходимо использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Читать еще:  Гель Найз — эффективное средство для наружного применения

Препарат содержит фенилаланин, что необходимо учитывать у больных фенилкетонурией.

Предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.

Какие-либо клинические данные по влиянию Бивалоса в период беременности отсутствуют. В экспериментах на животных назначение препарата в высоких дозах в период беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено.

Стронций (действующее вещество препарата) выделяется с грудным молоком, поэтому не должен назначаться в период грудного вскармливания.

При применении препарата сообщалось о случаях развития тяжелого синдрома гиперчувствительности, включающего лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром; Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), иногда фатального. DRESS-синдром характеризуется развитием сыпи, лихорадки, эозинофилии и системными проявлениями (в т.ч. аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальная болезнь легких). Время возникновения составило приблизительно 3-6 нед от начала терапии и в большинстве случаев имел место благоприятный исход после прекращения терапии и начала лечения ГКС. Пациентов необходимо предупредить о необходимости немедленного прекращения лечения в случае появления сыпи и информировании лечащего врача. Пациенты, прекратившие терапию препаратом вследствие возникновения реакций гиперчувствительности, не должны возобновлять лечение.

Взаимодействие

Пищевые продукты, в т.ч. и молочные продукты, а также ЛС, содержащие Ca2+, снижают биодоступность препарата на 60-70% (интервал в приеме – не менее 2 ч).

Прием Al3+, Mg2+ – содержащих антацидов за 2 ч до приема препарата, так и одновременно с ним, снижает абсорбцию препарата (уменьшение AUC на 20-25%), в то время как при назначении антацида через 2 ч после приема степень абсорбции практически не изменяется.

Тетрациклины и антибиотики хинолонового ряда снижают абсорбцию.

Бивалос – инструкция по применению

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector