arsenal-profi.ru

Описание препарата Фосамакс и особенности его применения

Фосамакс: инструкция и показания к бисфосфонату

Фосамакс – это препарат, применяемый при костной резорбции, для прекращения дальнейшего разрушения костной ткани.

Такое заболевание чаще наблюдается у людей, старше 35 лет. Возникает патология при удалении зуба, после которого челюстная кость начинает очень быстро разрушаться.

В этом процессе непосредственное участие принимают специальные клетки, растворяющие минеральную составляющую костной ткани и коллаген.

Провоцирующими факторами, определяющими предрасположенность к развитию патологии, является курение, недостаточная гигиена зубов и полости рта, потеря или удаление зуба или неправильная установка импланта.

Степень разрушения, можно определить как методом рентгенографии, так и при помощи КТ или МРТ. Как правило, при такой патологии используют остеопластику, протезирование (вживление имплантов), синус-лифтинг. При резорбции обязательно назначают прием определенных препаратов (таких как Фосамакс), препятствующих дальнейшему развитию болезни.

Инструкция по применению

Самостоятельно применять Фосамакс нельзя, ведь назначается он только врачом, строго по необходимости.

Лечебные свойства

Препарат является негормональным и относится к бисфосфонатам, препятствует активности остеокластов, останавливая дальнейшее разрушение челюсти или сустава. Благодаря активному веществу, происходит постепенное восстановление костной ткани, усиление минеральной составляющей.

Это постепенно приводит к формированию полноценной ткани костей. Кроме того, Фосамакс применяют при остеопорозе и патологическом поражении костей. При приеме внутрь необходимой дозы препарата, его действующее вещество равномерно распределяется в мышечной ткани, а затем концентрируется непосредственно в костях.

Из организма, остатки препарата выводятся с мочой, а период выведения составляет около 10 лет. Правильно подобранная дозировка не вызывает риска развития остеомаляции, а кости вновь приобретают необходимую структуру и плотность.

Состав и форма выпуска

Фосамакс – это новейшая разработка в области фармакологии, производимая в Нидерландах. Препарат выпускается в таблетках (70 и 40 мг) овальной формы, белого цвета, со схематичным рисунком кости на одной из сторон и цифрой 31.

Основным действующим веществом препарата является алендроновая кислота, в виде алендроната натрия. В качестве дополнительных ингредиентов, таблетки включают в себя целлюлозу, стеарат магния, лактозу, кроскармеллозу.

Расфасовывается препарат в блестящие блистеры, по 4 таблетки в каждом, а они, в свою очередь, упаковываются в картонные упаковки с инструкцией.

Показания

Фосамакс применяется при следующих заболеваниях:

  • профилактика и терапия остеопороза;
  • лечение остеопороза, возникшего из-за длительного употребления глюкокортикоидов;
  • остеопороз при наступлении климакса у женщин;
  • гиперкальцемия;
  • разрушение костей при онкологических заболеваниях;
  • резорбция костей челюсти;
  • болезнь Педжета.

Препарат значительно снижает риск переломов, укрепляет костную ткань суставов, зубов, позвоночника.

Способ приема

Согласно инструкции, стандартная схема терапии подразумевает однократный прием препарата, за пару часов до еды. Прием непосредственно перед, или после еды, снижает эффективность лекарства. Таблетки не разжевывают, а глотают целиком, запивая чистой водой, в большом количестве, сразу после пробуждения.

При одновременном употреблении кофе и апельсинового сока, происходит снижение абсорбции препарата. Ни в коем случае нельзя пить лекарство перед сном, чтобы избежать развития болезней пищевода и желудка.

В терапии болезни Педжета, ежесуточная норма лекарства должна быть всего 40 мг, а курс лечения составит полгода. В качестве профилактики остеопороза, достаточно выпивать по 5 мг препарата, раз в день.

Для лечения остеопороза, необходимо выпивать по таблетке, дозировкой 70 мг, еженедельно, а усиливает действие, одновременный прием витамина Д. В течение получаса после того, как таблетка принята, нельзя принимать горизонтальное положение. Эффективность лечения значительно увеличит соблюдение диеты, богатой кальцием (Са2+).

Лекарственное сочетание

Не стоит пить Фосамакс вместе с антацидами и витаминами, с содержанием кальция, чтобы не нарушить всасывание алендроната. Поэтому, принимать их нужно в разное время. Одновременный прием с Ранитидином, способен увеличить биодоступность препарата в 2-3 раза. Ни в коем случае нельзя употреблять Фосамакс одновременно с Аспирином и другими НПВС, чтобы избежать побочных реакций со стороны органов ЖКТ. Совместный прием эстрогенов не оказывает токсического влияния на организм.

Видео: “Что нужно для лечения остеопороза?”

Побочные реакции

Длительность лечения и дозировка подбирается врачом индивидуально, но прием препарата нередко сопровождается развитием побочных реакций.

Негативные последствия приема:

  • крапивница, кожная сыпь, аллергический зуд (очень редко возможен ангионевротический отек);
  • язвенная болезнь пищевода, желудка, горла, эзофагит;
  • головокружение и головные боли;
  • миалгия, суставные боли;
  • отечность;
  • астения.

При возникновении подобных симптомов, необходимо сообщить о них врачу, для подбора более щадящей дозировки или замены препарата.

Фосамакс: инструкция по применению

Препарат Фосамакс относится к группе ингибиторов костной резорбции и назначается пациентам при остеопорозе.

Форма выпуска и состав препарата

Препарат Фосамакс выпускается в форме белых таблеток для приема внутрь, круглых, покрытых пленочной кишечнорастворимой оболочкой, выпуклых с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры по 4 штуки в картонной пачке (1-6 блистеров), к препарату прилагается подробная аннотация с описанием характеристик препарата.

Читать еще:  Применение препарата Остеокеа и его аналогов

Каждая таблетка Фосамакс содержит в составе 70 мг активного действующего вещества – Алендроновой кислоты, а также ряд вспомогательных дополнительных компонентов.

Показания к применению

Таблетки Фосамакс назначают для приема внутрь в качестве лечебного средства при следующих состояниях:

  • повышенная хрупкость костей;
  • остеопороз у женщин в период менопаузы (для профилактики переломов шейки бедра и компрессионного перелома позвоночника);
  • остеопороз у мужчин и женщин, обусловленный длительным лечением препаратами из группы глюкокортикостероидов.

Противопоказания

Перед началом приема таблеток пациент должен обязательно сдать анализы крови на определение уровня кальция в организме и внимательно ознакомиться с инструкцией на предмет противопоказаний. Таблетки нельзя принимать внутрь при наличии одного или нескольких состояний:

  • заболевания почек, сопровождающиеся нарушением функции органа;
  • тяжелые заболевания органов ЖКТ, язвенные поражения слизистых оболочек;
  • нарушения минерального обмена;
  • гипокальциемия;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения и недоказанной безопасностью);
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С особенной осторожностью таблетки Фосамакс назначают при гипервитаминозе витамина Д, перенесенных хирургических операциях на верхних отделах дыхательных путей, при подозрении на желудочно-кишечное кровотечение.

Способ применения и дозировка препарата

Суточная доза таблеток Фосамакс и продолжительность курса лечения определяется врачом в индивидуальном порядке. Таблетку следует принимать с утра до завтрака. Не рекомендуется измельчать или раскусывать таблетку, так как она должна раствориться в кишечнике, запивать лекарство следует полным стаканом воды. Согласно инструкции пациентам назначают принимать по 1 таблетке 1 раз в неделю.

Пациентам пожилого возраста с нормальной работой почек не требуется индивидуальный подбор дозы, но только в том случае.

Использование во время беременности и грудного вскармливания

Препарат Фосамакс не назначают женщинам в период беременности. Клинический опыт применения препарата отсутствует и его влияние на плод не установлено.

Во время грудного вскармливания таблетки Фосамакс не назначают, так как неизвестно о способностях препарата выделяться с грудным молоком. При необходимости приема таблеток женщине рекомендуют прервать лактацию и перевести малыша на питание адаптированной смесью.

Побочные явления

Препарат Фосамакс может вызывать у пациентов некоторые побочные явления, которые клинически проявляются следующим образом:

  • со стороны пищеварительной системы – боли в желудке, изжога, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, тошнота, рвота, воспаление пищевода, образование эрозий и язв на слизистой оболочке желудка, выделение крови с калом, нарушения стула;
  • со стороны нервной системы – сильные головные боли, раздражительность, апатия, нарушения сна, агрессия;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата – мышечные боли, суставные боли;
  • со стороны органов зрения – склерит, увеит;
  • аллергические реакции – гиперемия кожных покровов, шелушение и сухость кожи, сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек;
  • повышенная фотосенсибилизация.

При появлении подобных побочных эффектов пациенту следует обратиться к врачу за консультацией.

Передозировка

При приеме внутрь больших доз таблеток Фосамакс или намеренном превышении рекомендованной дозы у пациента возможно появление симптомов передозировки, которые клинически выражаются в виде усиления описанных выше побочных эффектов, нарушении обменных процессов, сбоях в работе почек.

Лечение передозировки симптоматическое. Для связывания алендроната пациенту рекомендуют пить молоко и принимать антацидные препараты. Гемодиализ не эффективен, антидота препарата нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном приеме с таблетками Фосамакс препаратов кальция, антацидных средств или энтеросорбентов наблюдается снижение терапевтического действия алендроната, поэтому данное лекарственное взаимодействие не рекомендуется. При необходимости сочетания этих групп препаратов следует выдерживать интервал во времени не менее 3 часов.

При одновременном приеме таблеток Фосамакс с НПВП или Ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск развития побочных эффектов. Это связано с тем, что НПВП или препараты на основе Ацетилсалициловой кислоты усиливают терапевтическое действие алендроновой кислоты и ее негативное влияние на слизистые оболочки пищеварительного тракта.

Особые указания

Таблетку препарата рекомендуется запивать чистой водой (не менее 200 мл), так как чай, кофе, сок и прочие могут нарушать всасывание активного действующего вещества организмом, соответственно и эффект от Фосамакс будет снижен.

Таблетки препарата не рекомендуется принимать перед сном или после приема препарата находиться в горизонтальном положении в первые 3 часа. Принимая горизонтальное положение сразу после приема препарата внутрь, пациент тем самым подвергает себя риску развития эзофагита.

Препарат Фосамакс не назначают для лечения остеопороза у детей и подростков, так как клинический опыт использования таблеток в данной возрастной категории отсутствует, и безопасность препарата не установлена.

Препарат Фосамакс не оказывает влияния на способность пациента водить автомобиль или управлять сложной техникой, требующей повышенной концентрации внимания.

Аналоги таблеток Фосамакс

Аналогами препарата Фосамакс являются:

  • Остеопар таблетки;
  • Алендронат таблетки;
  • Фороза таблетки;
  • Теванат таблетки.
Читать еще:  Проявление юношеского идиопатического сколиоза

Условия отпуска и хранения препарата

Таблетки Фосамакс продаются из аптек по рецепту врача. Хранить упаковку с препаратом следует в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей, при комнатной температуре. Срок годности препарата обозначен на упаковке и составляет 3 года со дня даты изготовления, по его истечению таблетки нельзя принимать внутрь.

Фосамакс цена

В аптеках Москвы средняя стоимость таблеток Фосамакс 70 мг составляет 480 рублей.

Фосамакс ®

Фосамакс®

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Показания

Болезнь Педжета (деформирующий остоз), остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко).

Побочные действия

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе

По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток, принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут в 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток, принимавших плацебо (количество пациенток в исследовании — 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток, принимавших алендронат в дозе 5 мг/сут в течение 2 лет и 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.

Побочные эффекты, которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо): боль в животе 6,6% (4,8%), диспепсия 3,6% (3,5%), запор или диарея 3,1% (1,8%), вздутие живота 1,0% (0,8%), метеоризм 2,6% (0,5%), дисфагия 1,0% (0,0%), эзофагит, язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%); боль в костях, мышцах, суставах 4,1% (2,5%), головная боль 2,6% (1,5%), редко — сыпь, эритема.

Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозаместительной терапией

В двух исследованиях (продолжительностью 1 и 2 года) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых, n=853), принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения.

Лечение остеопороза у мужчин

В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% случаев (n=146) и в 10,5% (n=95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов, принимавших алендронат в дозе 70 мг 1 раз в неделю, и у 8,6% пациентов группы плацебо.

Побочные эффекты, которые рассматривались как вероятно, возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо): отрыжка 4,1% (3,2%), метеоризм 4,1% (1,1%), гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%), диспепсия 3,4% (0,0%), диарея 1,4% (1,1%), боль в животе 2,1% (1,1%), тошнота 2,1% (0,0%).

Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, недомогания, астении и, редко, случаи лихорадки, обычно в начале лечения; редко — периферические отеки.

Со стороны органов ЖКТ : эзофагит, эрозии и язвы пищевода; редко — стеноз или перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, часто с задержкой заживления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, редко, приводящая к инвалидности.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, вертиго; редко — увеит, склерит или эписклерит.

Со стороны кожных покровов: сыпь (иногда с фоточувствительностью), зуд; редко — выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Меры предосторожности

Таблетки следует запивать только обычной водой, т.к. другие напитки ( в т.ч. минеральная вода, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Для уменьшения раздражающего действия на верхние отделы ЖКТ таблетку необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. Не следует принимать таблетки перед сном. В течение 30 мин после приема не рекомендуется занимать горизонтальное положение (прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита).

Читать еще:  Витрум Остеомаг — эффективное средство для восстановления костной ткани

При наличии гипокальциемии следует ее скорректировать до начала терапии. Обязательна диета, обогащенная кальцием.

Условия хранения препарата Фосамакс®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фосамакс®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фосамакс (Fosamax) – инструкция по применению

Международное наименованиеfosamax

Состав и форма выпуска.

Таблетки овальные, белого или почти белого цвета, с кодовым номером “936” на одной стороне. В 1 таблетке содержится алендронат натрия – 13.05 мг,что соответствует содержанию алендроновая кислота – 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Таблетки 10 мг: 7, 14, 28 или 56 шт.

Таблетки 70 мг: 4 шт.

Фармакологическое действие.

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика.

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия снижается приблизительно на 60%.

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Показания к применению фосамакса.

Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.

Режим дозирования и способ применения.

Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение Фосамакса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.

Правила приема препарата.

Фосамакс необходимо принимать по крайней мере за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание Фосамакса. Для облегчения поступления в желудок и тем самым уменьшения раздражения пищевода, Фосамакс следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.

Побочное действие.

В двух трехлетних двойных слепых многоцентровых исследованиях с плацебо-контролем и практически идентичным дизайном общий профиль безопасности Фосамакса в дозе 10 мг/сут и плацебо был одинаковым.

Сообщалось о следующих побочных эффектах (частота ≥1%), которые вероятно или определенно были связаны с применением Фосамакса в дозе 10 мг/сут: боль в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, боли в костях, мышцах, суставах, запор, диарея, метеоризм, головная боль. Редко – сыпь, эритема.
В двухлетнем продолжении этих исследований (4 и 5 год лечения) общий профиль безопасности Фосамакса в дозе 10 мг/сут был таким же, как в течение трехлетнего периода с плацебо-контролем. Кроме того, доля пациентов, у которых Фосамакс в дозе 10 мг/сут был отменен в связи с побочными эффектами, была такой же, как на протяжении первых трех лет исследований.

Исследователи сообщали о следующих побочных эффектах, которые вероятно или определенно были связаны с применением Фосамакса, с частотой ≥1%.

Противопоказания к применению фосамакса.

Заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия); неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин; гипокальциемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенная болезнь желудка. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции почек при КК

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector